吉利德科学公司5月22日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Hepcludex注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。Hepcludex是美国首个获批用于慢性HDV感染的疗法。
HDV是一种仅发生于乙型肝炎病毒感染者中的严重肝病，可迅速导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭甚至死亡。FDA药物评价与研究中心传染病办公室代理主任Wendy Carter表示，此次批准填补了慢性HDV感染患者的治疗空白，为这一此前无FDA批准疗法的患者群体带来了新希望。
Hepcludex的获批基于III期MYR301试验数据。该试验将患者随机分配至立即接受Hepcludex 8.5 mg每日一次治疗组或延迟治疗组。在第48周时，Hepcludex组的综合应答率为48%，而延迟治疗组仅为2%。Hepcludex组HDV RNA不可检测率为20%，延迟治疗组为0%。在第96周和第144周时，Hepcludex组HDV RNA不可检测率分别提升至36%和50%。
Hepcludex是一种首创的进入抑制剂，通过阻断HDV和HBV进入肝细胞发挥作用。Hepcludex可能出现的副作用包括超敏反应、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒等。药品标签附有黑框警告，提示停用Hepcludex可能导致HDV及HBV感染急性加重。
FDA已授予Hepcludex突破性疗法认定和孤儿药认定，并通过加速批准途径获批。吉利德首席医疗官Dietmar Berger表示，此次批准标志着美国HDV患者的历史性里程碑，有望改变该疾病的治疗轨迹。
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责任编辑：张俊 SF065
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